Anales de la RANM

220 A N A L E S R A N M R E V I S T A F U N D A D A E N 1 8 7 9 FARMACOLOGÍA PEDIÁTRICA Mª Asunción Peiré García An RANM · Año 2019 · número 136 (02) · páginas 218 a 221 de los medicamentos con los alimentos. En dicho ca- pítulo además se hace una especial mención a la nu- trigenómica. Las interferencias con los métodos analíticos y con la clínica son objeto de estudio breve en el capitulo que prosigue. La hora de administración de los medicamentos es un factor importante que puede condicionar la respuesta terapéutica. Por ello, y dado que esta información no se encuentra en los tratados de farmacología habitua- les, se incluye también un capítulo dedicado a la Cro- nofarmacología. En el mismo se analizan tanto la cro- nocinética como la cronodinamia, haciendo una espe- cial referencia a los medicamentos oncológicos. Termina dicha sección con un capítulo dedicado a la Monitorización de los principales fármacos en Pedia- tría. Los principios de la Terapéutica en Pediatría se anali- zan en la Sección 2 del libro. Abre esta sección el im- portante capítulo sobre Dosificación de medicamen- tos en Pediatría como preámbulo para el estudio del niño enfermo. Y es que precisamente los medicamen- tos se administran a niños enfermos, y por ello es pre- ciso conocer como responden los fármacos en caso de insuficiencia hepática, renal, cardíaca, dieta inadecua- da (y alteración del citocromo p450) o la inflamación. A modo de ejemplo se puede citar el como la inflama- ción provoca un menor aclaramiento del Midazolam, por lo que habrá que ajustar la dosis de éste. Y no hay que olvidar que un acto quirúrgico per se causa infla- mación, con lo que habrá que extremar las precaucio- nes para evitar alcanzar dosis tóxicas. Se ha considerado oportuno dedicar un capítulo a la Farmacogenética. En el mismo se estudia la ontogenia de las enzimas y proteínas implicadas en la respuesta terapéutica a los medicamentos. El estudio del feto y del paso de fármacos a través de la leche materna se exponen en dos capítulos consecu- tivos, para terminar esta sección con un capítulo dedi- cado al estudio de las Enfermedades Raras y Medica- mentos Huérfanos. Finalmente, en la Sección 3 se consideran los Aspec- tos éticos y legislativos en Investigación Pediátrica. El pilar básico lo constituye el diseño ético y científico del Ensayo Clínico, capitulo que inicia la sección y que viene completado por la correcta obtención del Con- sentimiento Informado en menores de edad en el ca- pítulo que le sigue. Como se sabe, los niños, al ser me- nores de edad, legalmente no pueden otorgar por sí mismos el consentimiento para acceder a participar en un ensayo clínico: son sus padres o tutores (repre- sentantes legales) quienes lo otorgan, y el menor fir- mará su acuerdo si tiene doce años o más. Con todo, siempre debe respetarse la decisión del menor, con in- dependencia de su edad. Las consideraciones éticas encuentran su correlato le- gal en las disposiciones normativas que se analizan en el siguiente capítulo. En el mismo se analizan los requisitos legales de cualquier investigación científi- ca con menores, así como los incentivos económicos para que las compañías farmacéuticas dediquen recur- sos económicos, humanos y técnicos a desarrollar me- dicamentos pediátricos. Pero es que, como decía nues- tro Premio Nobel, Don Santiago Ramón y Cajal, “más que escasez de medios, hay miseria de la voluntad”. Los condicionantes económicos para investigar medi- camentos en los niños no puede ser por más tiempo, en pleno siglo XXI, la causa de orfandad terapéutica del niño. También la ley se encarga de regular el empleo de me- dicamentos utilizados al margen de lo autorizado en las fichas técnicas. Se dedica para ello un capítulo so- bre medicamentos “off label” y “unlicensed drugs” con el objeto de arrojar luz sobre un tema tan controver- tido. Entre el 70-90% de los medicamentos emplea- dos en hospitales pediátricos no tienen una autoriza- ción de uso pediátrico, ya sea porque no tiene aproba- da la indicación, dosis, vía de administración, indica- ción u otros requisitos para su empleo en niños. Hay que recordar, que el uso de esta práctica no implica en modo alguno que se trate de un uso ilegal o inapropia- do: simplemente, se emplean en condiciones distintas de lo autorizado en las fichas técnicas porque la com- pañía farmacéutica no ha actualizado las mismas. En este sentido, merece la pena recordar que cuando los Tribunales enjuician casos de responsabilidad médica por daño, valoran principalmente si la práctica asis- tencia se ha ajustado o no a la “Lex artis ad hoc”; y no tanto sobre si se empleó un medicamento autorizado o no en la Ficha Técnica. Los niños tienen los mismos derechos que los adultos a recibir medicamentos biológicos. Para ello se dedi- ca un capítulo a esta materia, en el que además se hace una comparación con los medicamentos biosimilares. Antes de abordar el estudio de los distintos tipos de Ensayos Clínicos, se ha considerado conveniente in- cluir un capítulo dedicado a los estudios preclínicos. En el mismo, se estudian los requisitos previos antes de diseñar un ensayo clínico pediátrico, como pueden ser las características físico-químicas del medicamen- to, los estudios de toxicidad y mutagénesis, así como las importantes guías internacionales sobre estudios en animales jóvenes. El último capítulo del presente libro se dedica al estu- dio de los Ensayos Clínicos especiales en oncología, SIDA, embarazo, lactancia y enfermedades raras. En conclusión, el presente libro pretende sentar las ba- ses éticas y científicas de la Terapéutica farmacológi- ca del niño. Se trata de un libro que sin embargo está abierto a futuras aportaciones de otros profesionales que con toda seguridad lo enriquecerán con su crítica constructiva. Con todo, posee una estructura lo sufi- cientemente sólida que permitirá, en modesta opinión de su autora, resistir el paso del tiempo. Como afirma- ba la Premio Nobel la Dra Rita Levi-Montalcini, “las afirmaciones científicas no son dogmáticas; son progre- sivamente más precisas a medida que avanza la investi- gación” . Es por ello que el presente trabajo de revisión y sistematización de una materia tan vasta y compleja como la que nos ocupa, estará sometido a continuas revisiones y actualizaciones. Y es que como afirmaba