Anales de la RANM

127 A N A L E S R A N M R E V I S T A F U N D A D A E N 1 8 7 9 INGENIERÍA TISULAR, UNIVERSIDAD Y SISTEMA DE SALUD Antonio Campos An RANM · Año 2019 · número 136 (02) · páginas 124 a 130 medicamentos. A partir de entonces y debido a la pu- blicación de la Directiva Europea 2003/63/EC (37), la legislación se modificó significativamente al estable- cer la normativa europea en qué casos las células y te- jidos debían considerase o no medicamentos. (5, 10). Una importante contribución a dicha regulación fue la reunión de expertos y representantes gubernamen- tales organizada en España en 2002 con motivo de la Presidencia europea de la Unión bajo el titulo “Usos terapéuticos de células y tejidos en el marco comuni- tario”. En el momento presente y de acuerdo con la le- gislación europea vigente (38, 39) se identifican como medicamentos de terapias avanzadas la terapia géni- ca, la terapia celular somática, los productos genera- dos por ingeniería tisular y la combinación de ellas. Un producto de ingeniería tisular, que es el caso que nos ocupa, se considera medicamento cuando un con- junto determinado de células (autólogas o alogénicas) y biomoléculas (biomateriales y factores de crecimien- to) son manipulados sustancialmente “ex vivo” para uso terapéutico y este está dirigido a regenerar, res- taurar o reemplazar un tejido humano. Su utilización en seres humanos ha de regirse, además, por la misma legislación que rige la investigación, la autorización y la comercialización de los fármacos para uso humano. Identificar los productos generados por ingeniería tisular que puedan ser potencialmente catalogados como medicamentos constituye sin duda una respon- sabilidad del sistema público de salud para poder ga- rantizar una correcta aplicación terapéutica en este nuevo y emergente campo de la medicina. Prestación del servicio asistencial Las etapas para que un tejido artificial generado por ingeniería tisular pueda aplicarse como medicamen- to son cuatro (10, 40). La primera consiste en reali- zar una investigación preclínica pormenorizada de los mismos que garantice ex vivo e in vivo la idonei- dad del producto con carácter previo a su aplicación; la segunda consiste en la aprobación del producto por la Agencia española del Medicamento y Productos Sa- nitarios (AEMPS) de acuerdo con los criterios esta- blecidos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para una indicación clínica concreta; la ter- cera consiste en la elaboración del producto en una instalación que cumpla las normas GMP (Good Ma- nufacturing Practice) para la producción de medica- mentos de terapia avanzada, la cual debe contar tam- bién con acreditación específica de la AEMPS para dicho producto y la cuarta consiste en la aplicación clínica por exención hospitalaria o tras superar un ensayo clínico. Este último debe contar con la auto- rización en su protocolo de los Comités Éticos de in- vestigación clínica de los hospitales participantes y también, de nuevo, de la AEMPS previo informe pre- ceptivo de la Organización Nacional de Trasplante. Tras finalizar el ensayo clínico, el tejido artificial puede registrarse como medicamento de uso huma- no. Dicho registro no puede realizarse en ninguna agencia de los Estados Miembro de la Unión Euro- pea sino que ha de seguir un procedimiento centra- lizado en la EMA y asimismo debe cumplimentarse un protocolo muy preciso en relación con la seguri- dad del producto, el control de su proceso de fabri- cación, y el resultado del ensayo clínico (5, 32). En Andalucía para el desarrollo de estas nuevas te- rapias en el sistema de salud la Junta de Andalucía ha creado un organismo, la Iniciativa Andaluza en Tera- pias avanzadas (IATA)(actualmente denominado Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanza- das) que desde hace diez años viene implementando la traslación a la clínica de estas terapias (32). Formación de profesionales especializados Para el desarrollo de las actividades señaladas como la elaboración de los productos generados por ingeniería tisular en las instalaciones GMP, la capacitación en la posible aplicación de estas terapias por parte de facul- tativos de distintas especialidades y la educación sani- taria de la población en este campo, especialmente por los médicos de familia, es necesario desarrollar pro- gramas formativos específicos a distintos niveles (41, 42). En el primer caso, y de acuerdo con la normati- va europea, es importante señalar que para la elabora- ción estos nuevos medicamentos tisulares son necesa- rios profesionales que posean una determinada cua- lificación específica como director técnico, responsa- ble de control de calidad, responsable de producción y responsable de garantía de la calidad (43). La nueva situación creada en las dos últimas décadas en las que conviven, por un lado, un desarrollo cre- ciente de la investigación en ingeniería tisular, fun- damentalmente en al ámbito universitario y, por otro, una demanda también creciente de aplicación tera- péutica para estos productos, regulados solo muy re- cientemente en algunos países, exige la articulación de ambas realidades al mejor servicio de la sociedad. Ello es importante no solo por la significativa contribución económica que ello supone, sobre todo para la univer- sidad y la sanidad pública, sino por la necesidad social de promover una accesibilidad equitativa por parte de los pacientes en el sistema público de salud. (41) La experiencia de colaboración entre el Departamento de Histología de la UGR y su grupo de investigación GIT y el SSPA a través de la IATA ha resultado fruc- tífera respecto a la ingeniería tisular en relación con los retos que tienen planteados ambos organismos y a los que se ha hecho referencia en apartados anterio- res. Dicha colaboración puede esquematizarse del si- guiente modo: aportación de la Universidad al Siste- ma de Salud, aportación del Sistema de Salud a la Uni- versidad y aportación conjunta de ambos organismos. Aportación de la Universidad al Sistema de Salud La UGR, a través de su Departamento de Histología y su grupo de investigación GIT, realiza su aportación al SSPA a tres niveles. En primer lugar proporciona, tras COLABORACIÓN UNIVERSIDAD Y SISTEMA DE SALUD