Anales de la RANM

128 A N A L E S R A N M R E V I S T A F U N D A D A E N 1 8 7 9 INGENIERÍA TISULAR, UNIVERSIDAD Y SISTEMA DE SALUD Antonio Campos An RANM · Año 2019 · número 136 (02) · páginas 124 a 130 un largo proceso de investigación e innovación, nue- vos modelos de tejidos artificiales biomiméticos sus- ceptibles de posibles aplicaciones terapéuticas. En se- gundo lugar, aporta todo el desarrollo de la investiga- ción preclínica ex vivo e in vivo imprescindible para la aprobación del producto como medicamento de tera- pia avanzada por la AEMPS, lo que exige una costosa investigación técnica y experimental y, en tercer y últi- mo lugar, aporta una triple colaboración en el proceso de traslación a la clínica: primero, en la participación de los investigadores como miembros del equipo de la IATA que elabora y debate los documentos a presentar con la AEMPS; segundo, en el asesoramiento, como diseñadores del prototipo, de su proceso de elabora- ción en grado de calidad farmacéutica en las instala- ciones GMP y, tercero, participando en el ensayo clí- nico al realizar el control histológico tanto de los pro- ductos elaborados en la salas GMP como de las biop- sias de control tras la implantación. A nivel internacional es importante señalar que aun- que la producción científica es muy elevada, con dos polos fundamentales en Estados Unidos y Chi- na como se deriva del estudio bibliométrico realiza- do (3), la transferencia a la clínica es escasa en rela- ción con dicha producción al menos en lo que a en- sayos clínicos se refiere pues solo se registran 84 en https://clinicaltrials.gov/ de los que 52 están vincula- dos a universidades. Aportación del Sistema de Salud a la Univer- sidad El SSPA, a través de la IATA, realiza su aportación la Universidad a varios niveles. En primer lugar identi- ficando los productos de ingeniería tisular que tras la investigación preclínica realizada en la Universidad pudieran transferirse a la clínica. En el caso que nos ocupa la IATA ha identificado hasta el presente tres productos del Departamento de Histología de la Uni- versidad de Granada: la cornea artificial, actualmen- te en ensayo clínico; la piel, actualmente en uso por exención hospitalaria en grandes quemados y el pa- ladar artificial en fase de aprobación por la AEMPS. (44). En segundo lugar, el SSPA, también a través de la IATA, lleva a cabo todo el procedimiento de solici- tud y gestión documental para la autorización de los productos de ingeniería tisular por la AEMPS como ha ocurrido con los tres productos arriba indicados. En tercer lugar desde el SSPA se ha apoyado la gene- ración e implementación de redes y consorcios para la captación de recursos de investigación por un lado y de Instalaciones GMP y equipos sanitarios del pro- pio Sistema de Salud para desarrollar la transferen- cia mediante ensayo clínico o exención hospitalaria así como la tramitación que ello conlleva. En cuarto y último lugar la aportación se ha concretado en la búsqueda de nuevas aplicaciones para los productos generados en la Universidad. En este sentido el bio- material desarrollado en el Departamento de Histo- logía de la Universidad de Granada, ha sido utilizado por otros grupos vinculados al Sistema de Salud para nuevas aplicaciones por ejemplo en hemostasia, reti- na o vías biliares (45, 46) Aportación conjunta de la Universidad y del Siste- ma de Salud La aportación conjunta de ambos organismos se ha materializado en dos niveles. Por un lado en la gene- ración de patentes conjuntas para la transferencia tec- nológica y búsqueda de retornos. Hasta el presente en la colaboración que se analiza en el presente trabajo se han desarrollado siete patentes nacionales e interna- cionales. Por otro lado, la necesidad de formar profe- sionales especializados en las áreas anteriormente co- mentadas ha dado origen a la creación de un master conjunto de carácter profesional para la formación de dicho personal. El master que desde 2010 se impar- te en ingles en la red con actividad presencial prácti- ca se titula “Master in manufacturing advanced thera- py medicinal products” y capacita para la obtención de las titulaciones requeridas por la normativa euro- pea que son “ qualified person”, “manufacturing ma- nager” “quality control manager y “quality assurance manager”.En última edición el 47% han sido alumnos extranjeros procedentes de Europa, América, Asia y Oceanía y el 53% españoles procedentes de distintas comunidades autónomas. Tras el análisis realizado puede afirmarse, en primer lugar, que la ingeniería tisular constituye, en el mo- mento presente, una materia emergente que de acuer- do con su tasa de crecimiento se encuentra en fase de consolidación y que conceptualmente se inserta en la ciencia histológica, disciplina a la que aporta un nue- vo paradigma; en segundo lugar, que la traslación a la clínica de los medicamentos generados por inge- niería tisular en Europa, Estados Unidos y algunos otros países, requiere la aplicación de una regulación muy estricta para su aprobación, elaboración y utili- zación terapéutica con el objeto de garantizar la se- guridad clínica frente a aplicaciones indiscriminadas no probadas y, en tercer lugar, que la institucionaliza- ción para la transferencia clínica y formativa en inge- niería tisular entre las Universidades y los Sistema de Salud no está articulada, lo que posiblemente impide potenciar la transferencia y el desarrollo de unidades de producción para la aplicación terapéutica de estos medicamentos . Figura 3.Esquema de colaboración entre la Universidad y el Sistema de Salud en la elaboración y traslación a la clínica de tejidos artificiales generados por ingeniería tisular. Flechas: (a) responsabilidad preferente, (b) asesoramiento y colaboración, (c) responsabilidad compartida