Anales de la RANM

14 A N A L E S R A N M R E V I S T A F U N D A D A E N 1 8 7 9 MEDICINA DE PRECISIÓN EN EL DIAGNÓSTICO ANATOMOPATÓGICO Ramón y Cajal S, et al. An RANM. 2022;139(01): 9 - 15 La directriz del CatSalut muestra de forma muy detallada la composición de cómo tiene que estar organizado el estudio de los biomarcadores, con un comité de dirección, un comité cientí- fico, un comité asesor de tumores de oncología de precisión, así como los criterios de evalua- ción del programa. Es importante que desde el primer momento el comité científico sean elegidas todas aquellas alteraciones genéticas que tienen que contemplarse en los estudios de NGS en los diferentes tipos de tumores y también el compro- miso de revisar periódicamente dichas altera- ciones e incluir todas las nuevas que se vayan describiendo e incorporando al arsenal diagnós- tico y terapéutico. Asimismo el CatSalut de forma directa va a financiar dichos estudios de NGS, realizando contratos con los centros de referencia designados en los que se perfila el número de pacientes a estudiar anualmente, así como el coste por muestra. Para la correcta implantación de la patología de precisión se deben crear comités moleculares en los servicios de anatomía patológica, intrahos- pitalarios en los grandes centros e interhospi- talarios con revisión periódica conjunta de los casos estudiados con los patólogos y biólogos de los hospitales que remiten los casos. Siempre el estudio molecular y la muestra vuelven al hospital de origen, donde los patólogos de allí deberán integrar los resultados en su estudio anatomo- patológico y sus oncólogos se encargarán del tratamiento que corresponda. Es importante en los informes consensuar también para toda la comunidad autónoma los estudios moleculares en los que se distinguen claramente las alteraciones que se consideran accionables y dentro de éstas, las que son TIER1, es decir, aquellas que son financiadas por el sistema público, de las TIER2, que están aprobadas por la FDA o por el EMA pero todavía no hay financiación pública, y de todas aquellas que están todavía en fase de investigación clínica, especialmente en ensayos clínicos. El resto de alteraciones, sobre todo las de significado incierto, también se mencionan y se ponen en bases de datos compartidas a nivel internacional. Por último, una reflexión sobre esta implemen- tación de la patología digital y molecular en Catalunya, que pensamos que está marcando un hito de excelencia y sobretodo consiguiendo una equidad social muy relevante, dado que con las premisas comentadas, cualquier persona de Catalunya, independientemente de donde viva y del hospital que le toque territorialmente, va a tener acceso a un estudio molecular completo y, por tanto, a la mejor terapia posible. Esta iniciativa contrasta con la situación en España en la actualidad, donde pensamos y esperamos que se ponga solución a corto plazo, tanto a nivel estatal como de las diversas comunidades autónomas. Hoy por hoy, en España no existe un procedimiento estandari- zado ni un marco regulatorio específico para el tema de los biomarcadores en la práctica clínica. Los test de biomarcadores no están en la cartera de ser vicios a nivel nacional y además, la cartera de ser vicios que tiene un fármaco que tiene que requerir de un biomarcador, no va a acompañar necesariamente de incorporación del test de dicho biomarcador para su aplicación clínica. Por tanto, cada comunidad autónoma e incluso cada hospital, puede incorporar de forma diferente y sin exigir procesos de calidad en numerosas ocasiones. Por último también indicar que, dada la situación, durante muchos años las compañías farmacéu- ticas han actuado como financiadoras de los test, lo que nos ha permitido comenzar e impulsar el estudio de los biomarcadores, pero pensamos que debería ser asumido por las administraciones públicas. 1. Siegel RL, Miller KD, Jemal, A. Cancer statis- tics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017; 67(1): 7-30. 2. Jamal-Hanjani, M, Quezada SA, Larkin J, Swan- ton C. Translational implications of tumor he- terogeneity. Clin Cancer Res. 2015; 21(6): 1258- 1266. 3. Polyak, K. 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