Anales de la RANM

102 A N A L E S R A N M R E V I S T A F U N D A D A E N 1 8 7 9 PIEL ARTIFICIAL HUMANA. PRIMER MEDICAMENTO TISULAR DE TERAPIA AVANZADA AUTORIZADO POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS HUMAN ART I F I C I AL SK IN. THE F I RST ADVANCED THERAP I ES MEDI C INAL PRODUC T T I SSUE AUTHOR I ZED BY THE SPANI SH MEDI C INES AGENC Y La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo responsable de autorizar el uso de los medicamentos, concedió, el pasado 6 de junio, la autorización de uso como medicamento de terapia avanzada a la piel humana artificial que desde hace catorce años impulsa y desarrolla el Departamento de Histología de la Universidad de Granada. Se trata de un modelo de piel artificial, diseñado y generado por el grupo de investigación de ingeniería tisular de dicho Departamento, que consta de dos poblaciones celulares -la queratinocítica y la fibroblástica- y de un biomaterial de soporte constituido por fibrina y agarosa. La aplicación de un proceso innovador de biofabricación que incluye la nanoestructura- ción aporta al conjunto la dimensión histoarqui- tectural y espacial que el constructo final necesita (1). El modelo de piel artificial aprobado constituye hasta el momento el primer medicamento tisular, que ha sido incorporado como tal al listado oficial de terapias avanzadas autorizadas para su uso por la AEMPS al amparo de la normativa europea y la legislación vigente; en concreto, el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada (2). Por la relevancia que supone la aprobación por vez primera de un medicamento tisular, vamos a exponer en el presente comunicado las sucesivas acciones que han conducido a la autorización del medicamento y algunas de las reflexiones que han surgido en el curso e implementación del proceso. En relación con las acciones, describiremos en primer lugar el marco conceptual, científico e institucional, en el que dichas acciones se insertan y, en segundo lugar, y muy sintéticamente, las distintas y sucesivas acciones que van desde la generación del tejido a su autorización definitiva como medicamento. El marco científico-conceptual se inscribe en el cambio de paradigma de la ciencia histológica y su proyección en la medicina. De una histología descriptiva de los tejidos corporales, destinada a dar soporte a la fisiología y la patología y contri- buir al diagnóstico, se ha pasado, en las tres últimas décadas, a una histología constructiva de tejidos artificiales destinados a la terapéutica (3). Un cambio de paradigma que, para su inserción real en la práctica médica, requiere la imprescin- dible articulación institucional entre los distintos agentes implicados en el proceso -investiga- dores básicos, clínicos, técnicos y gestores- no siempre vinculados a las mismas instituciones y organismos. En un trabajo previo en Anales, aportamos un posible modelo de interacción institucional para la implementación de este tipo de terapias (4). En el caso que nos ocupa, el origen del que parte la generación de tejidos artificiales está en la voluntad del grupo de ingeniería tisular del Departamento de Histología de Granada de asumir el reto del cambio de paradigma arriba indicado y de insertarse en la nueva orienta- ción que para la histología médica surge en la última década del siglo XX. En este sentido, el grupo de ingeniería tisular se constituye formal- mente en 1999, al amparo de la normativa de creación de grupos de investigación que postula la Junta de Andalucía, y logra su primer proyecto de investigación en concurrencia competitiva sobre ingeniería tisular en 2004. Desde entonces y hasta nuestros días, la inmensa mayoría de los proyectos autonómicos, nacionales y europeos obtenidos por el grupo han estado dedicados a dicho fin. Con la experiencia de haber construido con anterioridad un prototipo de córnea artifi- cial, el grupo comenzó a desarrollar el modelo de piel artificial anteriormente descrito. Dicho modelo, inicialmente publicado en 2012, fue con posterioridad objeto de una evaluación preclínica exhaustiva, ex vivo e in vivo , a diferentes niveles: viabilidad celular, perfil genético, análisis histoló- gico e histoquímico de los distintos componentes y marcadores de diferenciación, análisis reológico de las propiedades biomecánicas, etc. (1,5). En este contexto, y al igual que ocurrió con la córnea, el grupo de investigación de ingeniería tisular interactúa con la IATA (Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas) -actualmente denominada RAdytTA (Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas)- que es el organismo, creado por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía en 2008, destinado a impulsar el desarrollo y la incorporación de las terapias avanzadas en el sistema sanitario de Andalucía. De dicha interac- tuación se deriva la imprescindible elaboración de toda la documentación que exige la normativa regulatoria que demanda la AEMPS para la trasla- ción a la clínica de un medicamento de terapia DOI: 10.32440/ar.2024.141.02 .ni01 Enviado: 15.06.24 | Revisado: 20.06.24 | Aceptado: 02.07.24 N O T A I N F O R M AT I V A Autor para la correspondencia Redacción Anales RANM Real Academia Nacional de Medicina de España C/ Arrieta, 12 · 28013 Madrid Tlf.: +34915470318 | E-Mail: secretaria@ranm.es PIEL ARTIFICIAL Redacción Anales RANM An RANM. 2024;141(02): 102 - 104