Anales de la RANM

103 A N A L E S R A N M R E V I S T A F U N D A D A E N 1 8 7 9 avanzada y el acceso a la red de salas blancas o salas GMP, que coordina la RAdytTA, en los Hospitales e Institutos de Investigación Biosanitarios. Fruto de ello fue, en una primera fase, la autorización concedida por la AEMPS a la piel artificial de Granada para su utilización, como medicamento de uso compasivo, en el centro regional de grandes quemados ubicado en el Hospital Virgen del Rocío. La piel artificial, destinada a cada paciente, con la aprobación para uso compasivo correspon- diente, fue fabricada en calidad farmacéutica por los técnicos especialistas de la Sala GMP ubicada en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada. De los diez primeros pacientes tratados, ocho han sobrevivido y dos fallecieron por sepsis. La evaluación histológica realizada en los primeros con microscopía óptica, electrónica, histoquímica e inmunohistoquímica, en biopsias obtenidas a los 30, 60 y 90 días postimplante, ha demostrado una excelente biointegración y biocompatibilidad, con la presencia de una textura epidérmica y dérmica ortotípica así como la presencia de marcadores de proliferación, adhesión celular y diferencia- ción celular igualmente ortotípicos (6). La eficacia terapéutica de estos resultados y el continuo y permanente intercambio de requerimientos y alegaciones durante los últimos ocho años, entre el grupo investigador y RAdytTA por un lado, y la AEMPS por otro, ha conducido, trece años después de la publicación inicial, a la autoriza- ción e incorporación de la piel artificial generada en la Universidad de Granada al listado oficial de terapias avanzadas autorizadas para su uso. Las reflexiones que nacen del proceso de genera- ción y traslación brevemente descrito obedecen a la novedad que supone la implementación del proceso de traslación de un medicamento tisular y a la dificultad que supone abordar desde distintitas instituciones y ángulos una conver- gencia no prevista en los organigramas ni en los protocolos de actuación de las mismas. En tal sentido, la necesidad de articular los departa- mentos y unidades de histología, responsables del conocimiento e investigación de los tejidos, con los centros y servicios sanitarios vinculados a su utilización como son, por ejemplo, los centros de medicina transfusional y bancos de tejidos, resulta fundamental. Y no solo por la investigación en la futura histología terapéutica, sino por la necesidad de establecer criterios de calidad histológica en la preservación para uso diferido de los actuales y futuros tejidos destinado a dicha finalidad (3). Por otra parte, organismos como RAdytTA resultan imprescindibles como elementos de articulación de grupos básicos de investigación, proveedores de futuros medicamentos tisulares, y los distintos servicios asistenciales que van a utilizarlo; una articulación que debe formularse de un modo transversal sin generar colisiones con la actual organización gerencial jerárquica que caracteriza al sistema sanitario. Un modelo a imitar sería en este sentido la exitosa Organización Nacional de Trasplantes. Igual debe ocurrir con las salas GMP, cuyo número debe necesariamente incrementarse y cuyos profesionales deben poseer la formación especializada que la actividad de las mismas requiere. Unas salas que, al servicio de la innova- ción creativa de los investigadores, por un lado, y de la elaboración específica de los medicamentos aprobados, en uso compasivo o consolidado, por otro, deben incardinarse, estructural y funcio- nalmente, en organismos transversales, como por ejemplo la RAdytTA antes citada. El objetivo no es otro que el interés general y las prioridades del sistema de salud prevalezcan sobre los intereses específicos de aquellos servicios asistenciales a los que, con frecuencia, están adscritas dichas salas. La última reflexión está relacionada con la necesidad de fomentar la enseñanza y el aprendi- zaje de las terapias avanzadas en los programas formativos de los residentes y de los alumnos de las facultades de medicina y farmacia, en los que apenas está presente. Sin una clara concien- ciación de lo que significa esta nueva forma de curar, difícilmente podrán incardinarse las terapias avanzadas, y en concreto los medica- mentos tisulares, en el horizonte terapéutico de los profesionales sanitarios. La incorporación por la AEMPS de la piel artificial humana -el primer medicamento tisular- al listado oficial de las terapias avanzadas autorizadas para su uso es el resultado de un esfuerzo colectivo en el que han participado histólogos, cirujanos, técnicos y gestores que, en palabras de Paul Drucker, han creído, y finalmente demostrado, que la mejor forma de predecir el futuro es crearlo. Con esta primera piedra, con la autorización de uso de este primer medicamento tisular, se inicia para la histología médica un nuevo camino. Ahora procede, con la experiencia de lo realizado y con las reflexiones nacidas en el viaje, proseguir el camino sin desmayo y hacer camino al andar. BIBLIOGRAFÍA 1. Carriel V, Garzón I, Jiménez JM, et al. Epithelial and stromal developmental patterns in a novel substitute of the human skin generated with fibrin-agarose biomaterials. Cells Tissues Or- gans. 2012;196(1):1-12. 2. https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de- uso-humano/medicamentos-de-fabricacion- no-industrial/terapias-avanzadas/listado-de- autorizacion-de-uso/ (Consultado el 23 de junio de 2023) 3. Campos A. Histología médica. Su ser y su tiem- po. Discurso de apertura. Madrid. Real Acade- mia Nacional de Medicina; 2023. 4. Campos A. Ingeniería Tisular, Universi- dad y Sistema de Salud. An. RANM.2019. 136(02):124-130. 5. Ionescu AM, Chato-Astrain J, Cardona JC, et al. Evaluation of the optical and biomechanical properties of bioengineered human skin gene- rated with fibrin-agarose biomaterials. J Bio- med Opt. 2020 .25(5):1-16 PIEL ARTIFICIAL Redacción Anales RANM An RANM. 2024;141(02): 102 - 104